“网售处方药”开闸，怎么统筹安全与便当？
保证处方来历实在牢靠、杰出显现危险警示信息、处方审阅经过前不得出售……\n\n　　“网售处方药”开闸，怎么统筹安全与便当？\n\n　　本报记者 陈曦\n\n　　近来，国家市场监管总局发布《药品网络出售监督办理方法》(以下简称《方法》)，包含药品网络出售办理、渠道办理、监督查看、法令职责等内容，自本年12月1日起施行。值得重视的是，新规初次关于处方药网络出售做出具体规则。\n\n\n　　受访专家以为，《方法》的出台对产业链上各方提出了更高的要求，堵住了“先方后药”等线上缝隙，在提高药品可及性、支撑新式业态开展的一起实在保证用药安全。\n\n　　从明令禁止到有序铺开\n\n　　“网售处方药”开闸，历经多年探究与酝酿。\n\n　　2017年11月发布的《网络药品运营监督办理方法(征求意见稿)》明晰，不得经过网络出售处方药，不得经过互联网展现处方药信息。2018年2月发布的《药品网络出售监督办理方法(征求意见稿)》对此再次重申。\n\n　　转机出现在2019年。当年12月施行的新版药品办理法提出，除疫苗、血液制品、麻醉药品等药品之外的处方药能够在网络上出售，为“网售处方药”松绑奠定法令结构。2020年11月，国家药品监督办理局发布了新版《药品网络出售监督办理方法(征求意见稿)》，其间说到，在保证电子处方来历实在、牢靠的条件下，答应网络出售处方药，并依照有关要求进行处方调剂审阅，对已运用的处方进行电子符号。\n\n　　在此基础上，本次《方法》规则了网络禁售的药品，包含疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等国家施行特别办理的药品，并针对信息发表、处方来历、药学服务、药品运送等运营全流程推出监管细则。\n\n　　数据显现，我国处方药市场规模在1万亿元左右，占药品终端消费市场的比例达85%以上。医药战略规划专家史立臣奉告记者，网售处方药“松绑”之路之所以如此审慎，源于保证用药安全、划定职责归属等方面的难度，“此次新规的出台，进一步明晰了药企和渠道的职责、法令职责和处分方法，为职业开展供给了标准与途径”。\n\n　　“‘网售处方药’不再犹抱琵琶半遮面。”南开大学法学院院长、医药卫生法研讨中心主任宋华琳向记者表明，这不只满意了在线购药需求，还有利于推进医药产业开展，构建更高水平的敞开型经济。\n\n　　堵住“先药后方”缝隙\n\n　　一直以来，各渠道的购药流程多为“先药后方”：顾客选定药品、下单付款后，页面跳转至渠道自建或协作的互联网医院，进行在线问诊开方或审阅处方，审阅经往后商家发货。业内人士指出，这种方式实际上演变为“患者‘自我确诊’，医师‘对药下症’”。\n\n　　依照线上线下一致性准则，为引导在线购药回归“先方后药”，《方法》从药品网络零售企业下手，要求在处方药出售主页面、首页面不得直接揭露展现处方药包装、标签等信息；经过处方审阅前，不得展现说明书等信息，不得供给处方药购买的相关服务。也就是说，患者无法依据页面信息自行选药，有必要问诊开方后才干取得更完好的信息。\n\n　　处方来历的实在牢靠，是保证用药安全的重要条件。对此，《方法》第9条规则，网售处方药施行实名制，药品网络零售企业应当与电子处方供给单位签订协议，并严厉依照有关规则进行处方审阅分配，对现已运用的电子处方进行符号，防止处方重复运用。第三方渠道接受电子处方的，应当对电子处方供给单位的状况进行核实，并签订协议。宋华琳表明，经过溯源办理，能够明晰界定各方权责。\n\n　　为完成全流程可追溯，《方法》还着重，出售处方药的药品网络零售企业应当保存处方、在线药学服务等记载，保存期限不少于5年，且不少于药品有用期满后1年。\n\n　　鉴于处方药的特别性，《方法》要求药品网络零售企业实行充沛的危险奉告职责，在药品展现页面下杰出显现“处方药须凭处方在药师指导下购买和运用”等危险警示信息。处方药出售前，应当向顾客充沛奉告相关危险警示信息，并经顾客承认知情。\n\n　　渠道应当好“看门人”\n\n　　国家药监局在方针解读中指出，第三方渠道作为“渠道办理者”，在药品网络出售活动中发挥着共同效果，是完成药品网络出售标准健康开展的要害一环。\n\n　　为压实渠道主体职责，《方法》要求其树立药品质量安全办理机构，装备药学技术人员承当药品质量安全办理工作，树立并施行药品质量安全、药品信息展现、处方审阅、处方药实名购买、药品配送、买卖记载保存、不良反应陈述、投诉告发处理等办理准则。\n\n　　此外，《方法》还要求渠道与药品网络出售企业签订协议，明晰两边药品质量安全职责，规则渠道应当实行审阅、查看监控以及发现严峻违法行为中止服务和陈述等职责，并强化渠道在药品召回、突发事件应急处置以及监督查看中的合作职责。\n\n　　“第三方渠道有必要当好‘看门人’。”宋华琳表明，渠道企业要对照《方法》自我审视、查缺补漏，赶快完善内部办理流程与标准。“短期内会添加渠道的合规本钱，但从长远看，只要从无序走向有序，职业才干赢得更大开展空间。”\n\n　　药品网络出售的虚拟性、跨地域性等特色，给监管带来新应战，新规的一大亮点在于“以网管网”。要求省级药品监督办理部门树立的药品网络出售监测渠道，与国家渠道完成数据对接；鼓舞第三方渠道与药品监督办理部门树立敞开数据接口等方式的自动化信息报送机制。\n\n　　宋华琳以为，药品网络出售的安满是一项杂乱的系统性工程，在线药学服务准则怎么构建、信息展现条款与保证顾客知情权之间怎么平衡、处方药实名制与保存相关记载带来的数据安全和隐私维护问题怎么处理，以上种种都会影响新规落地的实效，未来亟须推出配套措施进行更明晰的界定。\n\n　　陈曦 【修改:叶攀】